[미국주식 뉴스] FDA, 키트루다-파드셉 병용요법 신속승인: 방광암 치료의 새로운 전환점

미국 FDA가 신속승인한 키트루다와 파드셉의 병용요법은 방광암 치료에 새로운 장을 열었습니다. 이 블로그 포스트에서는 이 중요한 승인의 의미와 임상 결과를 상세히 다룹니다.

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미국 식품의약국(FDA)은 최근 화학요법에 부적합한 국소 진행성 및 전이성 요로상피암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 화이자(Pfizer)와 아스텔라스(Astellas)의 항체약물접합체(ADC) '파드셉(Padcev)'와 머크(Merck)의 PD-1 면역관문억제제 '키트루다(Keytruda)'의 병용요법을 신속승인했습니다 .

 

이 병용요법은 2017년 키트루다와 2019년 파드셉의 단독 승인에 이어, 2020년 혁신치료제로 지정된 이후 약 3년 만에 승인된 것입니다. 이번 승인은 임상 1/2b상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 이 연구에서는 총 121명의 환자들이 키트루다와 파드셉를 병용 투약 받았습니다. 병용 투약한 환자들에서는 객관적 반응률(ORR)이 68%에 달했으며, 12%의 환자들에서는 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)가 확인되었습니다 .

 

이 병용요법의 승인은 키트루다의 2028년 특허 만료를 앞두고 중요한 의미를 가집니다. 특허 만료 후에는 키트루다의 바이오시밀러가 단독 투여 적응증에는 사용될 수 있지만, 병용투여에는 사용되지 않을 것으로 보입니다. 이에 따라 바이오시밀러의 시장 침투에 장애물이 될 수 있으며, 키트루다 바이오시밀러를 파드셉와 병용투약하기 위해서는 임상을 통한 결과의 동등성을 입증해야 합니다 .

 

병용요법(Combo therapy)?

병용요법은 두 가지 이상의 다른 치료법을 함께 사용하는 치료 방식을 말합니다. 이 방법은 특히 암, HIV, 고혈압과 같은 복잡한 질병을 치료하는 데 흔히 사용됩니다. 병용요법의 목적은 서로 다른 메커니즘을 가진 여러 치료법을 사용하여 질병을 더 효과적으로 치료하고, 약물 저항성의 발달을 줄이며, 부작용을 감소시키는 것입니다.

 

예를 들어, 암 치료에서 병용요법은 여러 종류의 항암제를 함께 사용하여 암 세포를 다양한 방식으로 공격합니다. 이는 암 세포가 한 가지 치료에 대한 저항성을 개발하는 것을 어렵게 만듭니다. HIV 치료에서는 여러 종류의 항레트로바이러스 약물을 조합하여 HIV 복제를 억제하고 바이러스 양을 줄입니다.

 

병용요법의 성공은 정확한 약물 조합과 환자 맞춤형 치료 계획에 달려 있습니다. 의사들은 환자의 개별적인 상황과 질병의 특성을 고려하여 최적의 치료 조합을 결정합니다.